关于医美再生材料安全性的探讨
近日,深圳海关所属莲塘海关在旅检进境渠道中查获一起走私案件,一名女子在自己身上绑藏23支“少女针”美容针剂。据悉,这是今年第三起有关“少女针”的走私案件。
为什么少女针如此火热,屡屡被不法分子铤而走险走私入境呢?
据了解,“少女针”通常指英文名为ELLANSÉ的产品,在内地商品名为伊妍仕,是目前中国医美市场上唯一进口的再生型填充剂。2009年,ELLANSÉ伊妍仕拿到了欧盟CE认证,2018年,华东医药全资收购英国医美企业Sinclair,将其旗下“少女针”收入囊中。2021年8月,伊妍仕少女针正式在内地市场上市销售。
根据公开资料显示,与玻尿酸等传统填充剂不同的是,伊妍仕少女针主要成分由70%的CMC(羟甲基纤维素)凝胶和30%的PCL(聚己内酯)微球组成。注射后的CMC凝胶两个月就会被人体自然代谢,另一成分PCL微球边分解边刺激诱导人体分泌合成胶原蛋白,取代被代谢的CMC凝胶载体容积。这种通过刺激人体组织,产生自身胶原蛋白的疗效产品,国内市场称其为再生型填充剂,是目前抗衰的热门新品。
由于市场上热捧,在利益驱使下,形成的“少女针”造假潮这些假货成分不明,一旦流入市场会对求美者的安全性造成严重的威胁,且只有中国大陆地区的官方产品有扫码验真系统,让产品安全得到最大的保障。同时据伊妍仕官方披露,官方正品有明确标准说明产品必须全程温控,冷链运输,不然有可能导致成分失去活性变质,大大增加使用风险。
有行内人士透露,一些不知名产地无证的注射剂、不能用于注射的生长因子等张冠李戴自称“少女针”、“童颜针”,在流通市场里真假混卖,不仅导致求美者注射后身心受创,也令正品的再生填充针剂深陷假货、水货、不可逆、硬节等被质疑的漩涡,同时引发网友对再生填充针剂是否安全提出许多质疑。
鉴于此,北京大学第一医院皮肤科主任医师吴艳教授、中国医学科学院整形外科医院整形科副主任王克明教授、中国整形美容协会副秘书长靖宣受邀做客“中国网健康医美会客厅”专题节目,就再生注射材料里到底有没有生长因子、胶原再生能力是否可控、假货危害等问题,进行详细解读。
问题一:再生注射材料里有没有生长因子?
吴艳:常见的表皮生长因子(EGF)是一种由53个氨基酸残基组成的单链低分子多肽,人体内有很多不同的生长因子,可刺激细胞增殖、分化,伤口愈合。而表皮生长因子在化妆品中被禁止添加,也不可以用于注射美容,只能部分用于外涂。
但是,伊妍仕作为一款三类医疗器械,PCL微球本身可完全代谢,在体内可引起轻微炎症及机械力传达,从而刺激机体生成新的胶原纤维,从而达到组织容量填充的作用,这和生长因子有着本质区别。
问题二:如何通过医生的注射技术,更好的实现既刺激胶原蛋白生长,同时还能够可控再生,从而不会疯长?
王克明:聚己内酯PCL是胶原刺激剂,不是生长因子,它不会像生长因子一样不可控的生长。伊妍仕的STAT专利技术能够让PCL微球在代谢过程中保持粒径均一且大小不变的一个本体降解,从而实现胶原纤维有序匍匐生长,炎症反应可控且轻微,从而形成均匀的排列有致的胶原支架网。
训练有素的专业的医美医生在进行伊妍仕注射的时候,也会遵循伊妍仕的注射规则,在正确的层次上少量且均匀的操作,从而确保治疗的安全有效。
问题三:有网友反映注射后会有红肿现象,如何看待和处理注射后肿胀的问题?
王克明:部分求美者在伊妍仕产品注射后反馈,在注射部位会有些轻微红肿,首先可以告知求美者,不必担心,这是一种正常现象,非感染及过敏引发的病症。基于大量的来自全球的伊妍仕临床数据统计,大部分有肿胀表征的求美者会在术后4天内逐渐消肿,少数人群也会在一周左右自动恢复,远期观察无不适且效果自然。
吴艳:伊妍仕术后短期的肿胀,主要和产品的成分有关,伊妍仕是由PCL微球和CMC凝胶共同组成,均是可被人体完全吸收的成分。其中在术后初期,人体对PCL微球会有所反应,这种生物应答体现在自身胶原蛋白的生成,面部表征会以红和肿的形态呈现,随着机体对成分的适应,症状也会消失。
另外,为了更好的降低肿胀发生,可在术后遵医嘱进行适时适量的冰敷,会大大降低肿胀的发生。并且基于伊妍仕产品特征,对医生的注射技术有很高要求,务必要选择正规的伊妍仕合作机构及医生治疗,在适当的层次,少量多次注射,可极大程度降低肿胀发生。
问题四:水货是假货吗?注射这些水货会有哪些危害?
靖宣:水货即假货!
水货,是指没有经过中国海关专业检验、没有中文背标等一系列信息,经不明途径进入中国的不合法产品。因其来源不明,没有任何办法追溯并证明其安全性。对求美人群使用无法保证其安全性的行为,是违法行为,所使用的产品相较正品就是假货。假货的危害主要体现在以下几个方面:
第一,产品性状难以保证
该产品在运输过程中,是否在符合要求的环境下保管及存放,无法获知。一旦使用了因贮存环境导致性状被破坏的产品,对人体的伤害无法预估。而正品伊妍仕从生产到运输全链条跟踪可控,对储存环境温度湿度均有标准化要求,确保产品性状安全稳定。
第二,客户维权难
如客户使用假货治疗,后期大概率会因治疗无效或引发疾病所产生医疗纠纷甚至医疗事故!对于假货所引起的纠纷及事故,维权非常困难,客户大多为此付上高昂的代价。